《关于促进重庆高新区生物医药产业发展的办法》政策解读
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2023年12月27日，重庆高新区管委会印发《关于促进重庆高新区生物医药产业发展的办法》（渝高新发〔2023〕29号，以下简称办法）。现将有关内容解读如下。
一、政策背景
生物医药产业是关乎人民健康、国家安全和发展全局的关键核心领域。在国家的持续投入和支持下，我国生物医药创新体系初步建成，药物研发水平逐步与国际接轨。重庆高新区于2021年1月1日印发《关于促进重庆高新区大健康产业发展的办法（试行）》（渝高新发〔2021〕4号），为持续支持重庆高新区生物医药产业发展，结合原政策兑现执行情况、调研企业需求和产业发展实际，重庆高新区对原政策进行重新修订，形成了此办法。力争到2025年重庆高新区生物医药产业汇聚一批重大科技基础设施、重点实验室和技术先进的研发创新平台，以及国际科技人才、创新团队和新型研发机构，将落地以特色制度设计为核心的新政策体系，生物医药产业的经济密度明显提升，形成具有专科特色的医疗服务集群，初步构建特色突出的主题产业空间。
二、政策目标及亮点
办法旨在大力推进重庆高新区生物医药产业高质量发展，打造具有全国影响力的生物医药产业集聚区。办法具有以下亮点：
1.突出产业化支持。从医疗器械创新转化、药品研发及转化、中药传承创新等方面给予一次性奖励支持。
2.突出产业特色赛道。针对同位素药物和数字医疗特色赛道，增加了对同位素药物的产业化支持，以及AI+医药、AI+医疗器械的产品研发及产业化支持。
3.突出医产协同创新。增强临床转化对产业发展的支撑，支持医研产协同，明确对医疗机构GCP备案及GCP临床专科建设的支持，支持医疗机构与企业的协同创新。
4.降低企业运营成本。增加对固定资产投资、租金以及装修的支持，增强对招商企业入驻、现有企业扩大生产的吸引力。
三、适用范围
（一）支持对象
办法支持对象为从事药品、医疗器械、医养健康服务等领域的研发、生产、流通及配套服务的生物医药企业或机构。支持对象须同时满足以下条件：
1.登记注册、税务登记和统计关系在重庆高新区直管园范围内（沙坪坝区曾家镇、西永街道、虎溪街道、香炉山街道全域；九龙坡区白市驿镇、走马镇、含谷镇、巴福镇、金凤镇、石板镇全域）；
2.具备独立法人资格；
3.无不良信用记录。
（二）执行时间。本办法自公布之日起30日后实施，2023年1月1日至本办法实施前参照本办法执行。执行期间如遇国家、市级有关政策调整的，根据新政策做相应调整。
（三）办法中有关支持政策与重庆高新区其他政策和招商引资企业“一企一策”内容重复或类同的，按照“就高不重复原则”享受。
四、主要内容
（一）支持创新及成果转化
1.支持临床研究
支持政策：对创新药、改良型新药和已上市生物制品，完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，分别按照该阶段实际研发投入费用的10%、20%、30%给予支持。
2.支持药械产品产业化
支持政策：对取得药品注册许可证的新药、中药经典名方复方制剂、同位素药物，或获得医疗器械注册证的产品，且在高新区直管园产业化生产，给予一次性奖励。其中，①创新药每个奖励1000万元，改良型新药和已上市生物制品每个奖励250万元。②第三类医疗器械奖励200万元，通过国家创新医疗器械特别审查程序的奖励400万元，通过国家医疗器械优先审批程序的奖励300万元。第二类医疗器械奖励50万元，通过市级创新医疗器械审批程序奖励150万元，市级医疗器械优先审批程序奖励100万元。③中药经典名方复方制剂奖励50万元。④每个同位素药物奖励150万元。
3.支持AI+药物、AI+医疗器械研发及产业化
支持政策：对符合要求的AI+药物、AI+器械产品，按实际研发投入费用的15%给予支持。
（二）促进产品生产和市场推广
4.支持MAH产业化生产
支持政策：对符合条件的MAH委托方和受托方，按其年度新增委托实际交易合同金额的3%给予奖励。
5.支持药械应用和市场推广
支持政策：建立创新产品首购首用和高新区直管园内医疗机构采购支持机制。对于企业参加集采且纳入国家集中采购的品种，按照年度集中采购金额给予3%的奖励。对院地合作数字医疗应用场景项目，根据每个项目实施完成情况分阶段支持。
（三）加强专业服务平台建设
6.加强专业技术服务平台建设
支持政策：对中试服务平台、高端制剂平台、合同研发机构（CRO）、合同定制研发生产机构（CDMO）、合同外包生产机构（CMO）等应用基础平台，以及新药评价、实验动物、检测检验、医药供应链等产业服务平台建设，对固定资产投资按照超额累进的方式给予支持，其中，固定资产1000万（含）至5000万（含）之间，按照实际完成固定资产投资的10%予以支持；超过5000万元部分，按照实际完成固定资产投资的20%予以支持；对符合要求的专业技术服务平台，按合同年度实际服务收入金额的7%给予奖励。
（四）支持企业成长发展
7.支持企业成长发展
支持政策：对新增固定资产投资额3000万元以上，按当年度生产性设备实际付款且列入固定资产投资额的10%给予资助；对年开票收入超过500万元，且年开票收入达到6000元/平方米及以上，按照实缴租金的40%—100%给予补贴；对符合条件的企业，按装修标准给予装修支持，其中厂房按照最高300元/㎡标准，GMP车间按照最高800元/㎡标准，办公用房按照最高600元/㎡标准。
（五）培育健康产业业态
8.支持临床研究转化
支持政策：对承接高新区临床试验项目的重庆市内医疗机构给予最高50万元一次性奖励；医疗机构完成GCP认证（备案）的，给予最高100万元一次性奖励，每新增1个GCP专业学科，奖励50万元。
9.支持举办具有影响力的行业峰会、论坛等活动
支持政策：对具有影响力的生物医药产业峰会、论坛等，按活动实际发生费用的50%给予支持；择优给予单个“AI+”药械产业联盟最高100万元资助。
五、核心政策问答
（一）重庆高新区对药械创新产品的产业化有哪些政策支持？
答：一是对药械产业化的支持方式更加直接。药械产业化由原来根据销售额分段支持，调整为对产业化品种的一次性奖励。二是提高对第三类医疗器械产业化的支持额度，增加对国家创新医疗器械的支持。增加对市级创新医疗器械审批程序和市级医疗器械优先审批程序的产品支持。
（二）重庆高新区对企业落地及生产经营有哪些政策支持？
答：企业落地及生产经营可在固定资产投资补贴、租金支持和装修支持等方面获得支持。一是对于新增固定资产投资额3000万元（含）以上（不包括土地、厂房投入），且单台（套）生产性设备50万元（含）以上的，按当年度生产性设备实际付款且列入固定资产金额的10%给予资助，每个企业最高1000万元。二是对租用重庆高新区楼宇/厂房的生物医药企业，年开票收入超过500万元，且年开票收入达到6000元/平方米及以上，按实缴租金的40%—100%给予补贴，单个企业年补贴总额最高100万元，且至多享受3个年度补贴。三是对新成立、新迁入或新增租赁面积进行自行装修的企业，固定资产投资额（不含土地、厂房投入）在2000万元（含）以上的，按装修建筑面积和实际装修费用给予装修支持，且补助额度不超过实际装修费用，每个企业装修费用补贴最高200万元。
（三）重庆高新区对生物医药产业生态建设有哪些具体举措？
答：一是支持专业技术服务平台建设和提供服务平台支撑，对中试服务平台、高端制剂平台、合同研发机构（CRO）、合同定制研发生产机构（CDMO）、合同外包生产机构（CMO）等应用基础平台，以及新药评价、实验动物、检测检验、医药供应链等产业服务平台建设，对固定资产投资按照超额累进的方式给予支持，例如固定资产1000万（含）至5000万（含）之间，按照实际完成固定资产投资的10%予以支持；超过5000万元部分，按照实际完成固定资产投资的20%予以支持。对符合要求的专业技术服务平台，按合同年度实际服务收入金额的7%给予奖励。二是鼓励重庆市内医疗机构承担高新区内企业临床试验项目，对医疗机构给予最高50万元奖励，对高新区内医疗机构完成GCP认证（备案）的，给予最高100万元一次性奖励，每新增1个GCP专业学科奖励50万元。三是支持举办有影响力的行业峰会、论坛等活动。按活动实际发生费用的50%给予支持。
（四）重庆高新区对对数字医疗这一新兴赛道，有哪些方面引导支持？
答：办法从支持AI+药械研发及产业化、支持数字医疗场景应用和支持成立“AI+”药械产业联盟三方面对数字医疗产业进行引导支持。具体而言，一是支持AI+药物、AI+医疗器械研发及产业化，对已具备加速药物研发的核心算法和模型，并与药物研发企业形成合作协议，开展实质性新药研发服务，以及具有自主知识产权、具有显著临床应用价值的人工智能医疗器械产品，按照实际研发投入费用的15%给予支持。二是支持数字医疗场景应用，支持高新区内医院和企业开展院地合作数字医疗应用场景项目，根据每个项目实施完成情况分阶段支持，支持金额最高项目实际投入的20%。三是鼓励业内具有影响力的机构、企业牵头在高新区直管园范围内成立“AI+”药械产业联盟，择优给予单个组织最高100万元资助。
（五）如何申报生物医药产业发展支持政策？
答：本政策的申报标准、申报条件、申报流程等内容，将另行制定实施细则，由改革发展局牵头组织申报。届时符合条件的企业（机构）可在开放申报期间通过重庆高新技术产业开发区门户网站、西部（重庆）科学城微信公众号查看申报信息。
六、专家视角
生物医药是高新区“3238”现代制造业集群的2个特色优势产业之一。现阶段，高新区生物医药产业已集聚精准生物、思拓凡、国核铀业、亦度疫苗、德美等骨干企业，汇聚金凤实验室、种质创制大科学中心、中国自然人群资源库、中子研究院等科创平台，以医疗器械、生物药为两核，核药、数字医疗等新赛道快速发展的特点显现。
立足发展阶段，结合发展特色，新一轮政策修订体现了三个需要：一是增强对产业化支撑的需要，加速将“科创资源”转化为“产业动能”。体现在对创新药械的产业化支持路径更加直接，从分段支持转变为一次性支持；增加对MAH产业化生产的支持力度；增加对企业固定资产投资、租金、装修等落地与生产经营的支持，降低企业的“落地成本”。二是布局新赛道的需要，以“特色政策”带动“特色赛道”发展。制定了专项政策条款，支持同位素药物产业化。围绕数字医疗的发展，从应用场景、产品研发和生态建设方面，都有相应政策条款支持。三是推动医产协同的需要，促进医院临床创新与产业资源的结合。支持医疗机构承接临床试验项目，以及对医疗机构完成GCP认证和增加GCP专业学科的支持。
本次修订增强了政策的“普惠性”，以及加大了对“产业化”支持力度，将为生物医药企业落地高新区发展营造更好的政策环境。
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