重庆高新区市场监督管理局2024年第一类医疗器械产品备案信息公示表（三季度）_重庆高新技术产业开发区管理委员会

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[ 索引号 ]	1150010700927688XM/2024-02816	[ 发文字号 ]	无
[ 主题分类 ]	卫生	[ 体裁分类 ]	行政许可
[ 发布机构 ]	高新区市场监督管理局	[ 有效性 ]
[ 成文日期 ]	2024-10-14	[ 发布日期 ]	2024-10-14

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[ 主题分类 ]	卫生
[ 体裁分类 ]	行政许可
[ 发布机构 ]	高新区市场监督管理局
[ 成文日期 ]	2024-10-14
[ 发布日期 ]	2024-10-14

重庆高新区市场监督管理局2024年第一类医疗器械产品备案信息公示表（三季度）

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序号	企业名称	产品名称	型号规格/包装规格	产品主要组成成分	预期用途	备案号	产品类型	备案日期	变更情况
1	重庆鼎晶生物技术有限公司	苏丹黑染色液	200人份/盒	由三（羟甲基）氨基甲烷、四甲基乙二胺、丙烯酰胺、甲叉双丙烯酰胺、核黄素、苏丹黑B、EDTA-2Na组成。	用于人体细胞样本中脂类的染色。	渝高新械备20240016号	医疗器械	2024年7月17日
2	重庆新一产生命科技有限公司	CD4抗体试剂（免疫组织化学）	即用型：1mL/瓶，3mL/瓶，6mL/瓶浓缩型：0.2mL/瓶	本试剂主要成分为CD4重组兔单克隆抗体（克隆号：GRL01A4）、牛血清白蛋白＜1.0%、羊血清＜1.0%、Proclin 300≤0.1%、PBS缓冲液。	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	渝高新械备20240017号	医疗器械	2024年8月15日
3	重庆新一产生命科技有限公司	CD34抗体试剂（免疫组织化学）	即用型：1mL/瓶，3mL/瓶，6mL/瓶浓缩型：0.2mL/瓶	本试剂主要成分为CD34重组单克隆抗体（克隆号：QBEND/10）、牛血清白蛋白＜1.0%、羊血清＜1.0%、Proclin 300≤0.1%、PBS缓冲液。	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	渝高新械备20240018号	医疗器械	2024年8月15日
4	重庆新一产生命科技有限公司	CD3抗体试剂（免疫组织化学）	即用型：1mL/瓶，3mL/瓶，6mL/瓶浓缩型：0.2mL/瓶	本试剂主要成分为CD3重组单克隆抗体（克隆号：GM3V034）、牛血清白蛋白＜1.0%、羊血清＜1.0%、Proclin 300≤0.1%、PBS缓冲液。	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	渝高新械备20240019号	医疗器械	2024年8月15日
5	重庆新一产生命科技有限公司	细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学）	即用型：1mL/瓶，3mL/瓶，6mL/瓶浓缩型：0.2mL/瓶	本试剂主要成分为CK5重组单克隆抗体（克隆号：GMEM0H4）、牛血清白蛋白＜1.0%、羊血清＜1.0%、Proclin 300≤0.1%、PBS缓冲液。	在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。	渝高新械备20240020号	医疗器械	2024年8月15日
6	雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司	待测物清洗液	1L×1，1L×4，10L×1	由三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、吐温20、PC-950抑菌剂、BND-10抑菌剂组成。	本试剂用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。	渝高新械备20240021号	医疗器械	2024年9月26日

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