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型号规格/包装规格

产品主要组成成分

预期用途

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产品类型

备案日期

变更情况

1

重庆鼎晶生物技术有限公司

苏丹黑染色液

200人份/盒

由三（羟甲基）氨基甲烷、四甲基乙二胺、丙烯酰胺、甲叉双丙烯酰胺、核黄素、苏丹黑B、EDTA-2Na组成。

用于人体细胞样本中脂类的染色。

渝高新械备20240016号

医疗器械

2024年7月17日

2

重庆新一产生命科技有限公司

CD4抗体试剂（免疫组织化学）

即用型：1mL/瓶，3mL/瓶，6mL/瓶 浓缩型：0.2mL/瓶

本试剂主要成分为CD4重组兔单克隆抗体（克隆号：GRL01A4）、牛血清白蛋白＜1.0%、羊血清＜1.0%、Proclin 300≤0.1%、PBS缓冲液。

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

渝高新械备20240017号

医疗器械

2024年8月15日

3

重庆新一产生命科技有限公司

CD34抗体试剂（免疫组织化学）

即用型：1mL/瓶，3mL/瓶，6mL/瓶 浓缩型：0.2mL/瓶

本试剂主要成分为CD34重组单克隆抗体（克隆号：QBEND/10）、牛血清白蛋白＜1.0%、羊血清＜1.0%、Proclin 300≤0.1%、PBS缓冲液。

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

渝高新械备20240018号

医疗器械

2024年8月15日

4

重庆新一产生命科技有限公司

CD3抗体试剂（免疫组织化学）

即用型：1mL/瓶，3mL/瓶，6mL/瓶 浓缩型：0.2mL/瓶

本试剂主要成分为CD3重组单克隆抗体（克隆号：GM3V034）、牛血清白蛋白＜1.0%、羊血清＜1.0%、Proclin 300≤0.1%、PBS缓冲液。

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

渝高新械备20240019号

医疗器械

2024年8月15日

5

重庆新一产生命科技有限公司

细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学）

即用型：1mL/瓶，3mL/瓶，6mL/瓶 浓缩型：0.2mL/瓶

本试剂主要成分为CK5重组单克隆抗体（克隆号：GMEM0H4）、牛血清白蛋白＜1.0%、羊血清＜1.0%、Proclin 300≤0.1%、PBS缓冲液。

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

渝高新械备20240020号

医疗器械

2024年8月15日

6

雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司

待测物清洗液

1L×1，1L×4，10L×1

由三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、吐温20、PC-950抑菌剂、BND-10抑菌剂组成。

本试剂用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。

渝高新械备20240021号

医疗器械

2024年9月26日